微生物限度檢測儀清潔標準操作規程

明世機械

SOP編號:??[根據您實驗室的編號體系填寫]  
??生效日期:??[年-月-日]  
??1.目的??  
建立微生物限度檢測儀的清潔規程，確保設備被有效清潔，避免殘留物或微生物污染對后續檢測結果造成交叉污染，保證檢測數據的準確性與可靠性。  
??2.范圍??  
本規程適用于本公司實驗室所有用于藥品、原料、輔料、包裝材料等產品微生物限度檢查的微生物限度檢測儀（薄膜過濾法）的清潔操作。  
??3.職責??  
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??檢驗員：??負責按照本SOP執行儀器的日常清潔、使用后清潔及定期徹底清潔，并做好相關記錄。  
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??實驗室主管/QA：??負責監督本SOP的正確執行，并對清潔效果進行定期檢查。  
??4.定義??  
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??日常清潔：??每次使用結束后進行的表面清潔和簡單消毒。  
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??徹底清潔：??定期或在特殊情況下（如泄漏、長期未用）對儀器進行的全面清潔和消毒。  
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??接觸表面：??所有可能與樣品或環境直接或間接接觸的部件表面。  
??5.安全注意事項??  
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清潔前，務必??切斷儀器電源??。  
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使用乙醇等消毒劑時，應在通風良好的環境下操作，遠離明火。  
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佩戴適當的個人防護裝備（PPE），包括乳膠手套、實驗服和防護眼鏡。  
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處理可能被污染的廢棄物時，應遵循實驗室生物安全規定。  
??6.清潔用物料與設備??  
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75%乙醇溶液（或70%-80%異丙醇）  
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無菌無絨布（或專用擦拭紙）  
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棉簽  
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專用清潔刷  
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無菌純化水  
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必要時使用溫和的中性清潔劑  
??7.清潔程序??  
??7.1每次使用后的日常清潔??  
1.  
??準備工作：??穿戴好PPE，切斷儀器電源。  
2.  
??外部清潔：??用無菌無絨布蘸取適量75%乙醇，擦拭儀器外殼、控制面板、開關、底座等所有外表面。擦拭時應從上到下，單一方向進行，避免重復污染。  
3.  
??泵頭清潔：??  
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打開泵頭保護蓋。  
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用蘸有75%乙醇的無絨布或棉簽??仔細擦拭蠕動泵的壓輥和壓槽??，去除可能濺落的樣品液滴或培養基殘留。  
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等待乙醇完全揮發，或用另一塊干的無菌布擦干。  
4.  
??工作臺清潔：??用乙醇清潔儀器周圍的工作臺面。  
5.  
??記錄：??在《儀器使用登記表》上記錄清潔日期、清潔人及異常情況。  
??7.2定期徹底清潔與消毒??  
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??頻率：??每周一次，或發生樣品泄漏后，或儀器長期閑置重新啟用前。  
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??步驟：??  
1.  
執行??7.1??中的所有步驟。  
2.  
??拆卸：??根據說明書，將可拆卸的部件（如專用支架、托盤等）取下。  
3.  
??清洗：??用中性清潔劑和純化水沖洗拆卸下的部件，用軟布擦洗，然后用純化水徹底沖洗干凈，晾干或用無菌布擦干。  
4.  
??消毒：??用蘸有75%乙醇的無菌布對清洗后的部件和整個泵頭區域進行徹底擦拭消毒。  
5.  
??晾干：??確保所有部件完全干燥后再組裝回儀器。  
6.
記錄：??在《設備維護記錄》中詳細記錄本次徹底清潔的情況。  
??7.3特殊情況的處理??  
若發生樣品泄漏：??  
立即停止實驗。  
用吸液紙吸干大量溢出的液體。  
用蘸有消毒劑（如乙醇）的布覆蓋污染區域作用一定時間（如10分鐘）。  
清理污染區域，并按照徹底清潔程序對整個受影響區域進行清潔消毒。  
評估泄漏對當前實驗的影響，必要時中止實驗并重新開始。  
??8.清潔效果確認??  
??視覺檢查：??所有清潔后的表面應光潔，無可見的殘留物、污漬或液體痕跡。  
??微生物監控（可選但推薦）：??定期（如每季度）通過棉簽擦拭法或接觸碟法對清潔后的儀器關鍵表面（如泵頭）進行微生物取樣，以驗證清潔消毒效果，其微生物殘留水平應低于預設的警戒限。  
??9.清潔狀態標識??  
清潔完成后，應在儀器上懸掛“??已清潔??”狀態標識牌，并注明清潔人、清潔日期及有效期（如通常為7天）。  
??10.記錄??  
所有清潔操作都必須及時、準確地記錄在預先批準的表格中，包括：  
《儀器使用登記表》  
《設備維護記錄》  
《清潔效果驗證記錄》（如適用）  
??11.參考文獻??  
《中華人民共和國藥典》通則（1105、1106）  
《藥品生產質量管理規范》（GMP）  

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