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標題: 微生物限度檢測儀清潔標準操作規程 [打印本頁]

作者: 明世機械 時間: 2025-9-11 15:32
標題: 微生物限度檢測儀清潔標準操作規程
SOP編號:??[根據您實驗室的編號體系填寫]
??生效日期:??[年-月-日]
??1.目的??
建立微生物限度檢測儀的清潔規程，確保設備被有效清潔，避免殘留物或微生物污染對后續檢測結果造成交叉污染，保證檢測數據的準確性與可靠性。
??2.范圍??
本規程適用于本公司實驗室所有用于藥品、原料、輔料、包裝材料等產品微生物限度檢查的微生物限度檢測儀（薄膜過濾法）的清潔操作。
??3.職責??
?
??檢驗員：??負責按照本SOP執行儀器的日常清潔、使用后清潔及定期徹底清潔，并做好相關記錄。
?
??實驗室主管/QA：??負責監督本SOP的正確執行，并對清潔效果進行定期檢查。
??4.定義??
?
??日常清潔：??每次使用結束后進行的表面清潔和簡單消毒。
?
??徹底清潔：??定期或在特殊情況下（如泄漏、長期未用）對儀器進行的全面清潔和消毒。
?
??接觸表面：??所有可能與樣品或環境直接或間接接觸的部件表面。
??5.安全注意事項??
?
清潔前，務必??切斷儀器電源??。
?
使用乙醇等消毒劑時，應在通風良好的環境下操作，遠離明火。
?
佩戴適當的個人防護裝備（PPE），包括乳膠手套、實驗服和防護眼鏡。
?
處理可能被污染的廢棄物時，應遵循實驗室生物安全規定。
??6.清潔用物料與設備??
?
75%乙醇溶液（或70%-80%異丙醇）
?
無菌無絨布（或專用擦拭紙）
?
棉簽
?
專用清潔刷
?
無菌純化水
?
必要時使用溫和的中性清潔劑
??7.清潔程序??
??7.1每次使用后的日常清潔??
1.
??準備工作：??穿戴好PPE，切斷儀器電源。
2.
??外部清潔：??用無菌無絨布蘸取適量75%乙醇，擦拭儀器外殼、控制面板、開關、底座等所有外表面。擦拭時應從上到下，單一方向進行，避免重復污染。
3.
??泵頭清潔：??
?
打開泵頭保護蓋。
?
用蘸有75%乙醇的無絨布或棉簽??仔細擦拭蠕動泵的壓輥和壓槽??，去除可能濺落的樣品液滴或培養基殘留。
?
等待乙醇完全揮發，或用另一塊干的無菌布擦干。
4.
??工作臺清潔：??用乙醇清潔儀器周圍的工作臺面。
5.
??記錄：??在《儀器使用登記表》上記錄清潔日期、清潔人及異常情況。
??7.2定期徹底清潔與消毒??
?
??頻率：??每周一次，或發生樣品泄漏后，或儀器長期閑置重新啟用前。
?
??步驟：??
1.
執行??7.1??中的所有步驟。
2.
??拆卸：??根據說明書，將可拆卸的部件（如專用支架、托盤等）取下。
3.
??清洗：??用中性清潔劑和純化水沖洗拆卸下的部件，用軟布擦洗，然后用純化水徹底沖洗干凈，晾干或用無菌布擦干。
4.
??消毒：??用蘸有75%乙醇的無菌布對清洗后的部件和整個泵頭區域進行徹底擦拭消毒。
5.
??晾干：??確保所有部件完全干燥后再組裝回儀器。
6.
記錄：??在《設備維護記錄》中詳細記錄本次徹底清潔的情況。
??7.3特殊情況的處理??
若發生樣品泄漏：??
立即停止實驗。
用吸液紙吸干大量溢出的液體。
用蘸有消毒劑（如乙醇）的布覆蓋污染區域作用一定時間（如10分鐘）。
清理污染區域，并按照徹底清潔程序對整個受影響區域進行清潔消毒。
評估泄漏對當前實驗的影響，必要時中止實驗并重新開始。
??8.清潔效果確認??
??視覺檢查：??所有清潔后的表面應光潔，無可見的殘留物、污漬或液體痕跡。
??微生物監控（可選但推薦）：??定期（如每季度）通過棉簽擦拭法或接觸碟法對清潔后的儀器關鍵表面（如泵頭）進行微生物取樣，以驗證清潔消毒效果，其微生物殘留水平應低于預設的警戒限。
??9.清潔狀態標識??
清潔完成后，應在儀器上懸掛“??已清潔??”狀態標識牌，并注明清潔人、清潔日期及有效期（如通常為7天）。
??10.記錄??
所有清潔操作都必須及時、準確地記錄在預先批準的表格中，包括：
《儀器使用登記表》
《設備維護記錄》
《清潔效果驗證記錄》（如適用）
??11.參考文獻??
《中華人民共和國藥典》通則（1105、1106）
《藥品生產質量管理規范》（GMP）

作者: jh1107 時間: 2025-11-15 00:26
你的建議很務實，操作性強。

作者: 好運連連 時間: 昨天 20:01
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