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標題: GMP對制藥設備有哪些要求 [打印本頁]

作者: 可可機械 時間: 2025-4-18 14:31
標題: GMP對制藥設備有哪些要求
GMP對制藥設備的要求涵蓋了從設備的設計、選型、制造、安裝到使用、維護、驗證等各個環節，旨在確保設備能夠始終如一地滿足藥品生產的質量要求，保證藥品的安全性、有效性和質量穩定性。
1.設計與選型
設備的設計和選型應符合藥品生產工藝要求，能夠穩定地生產出符合質量標準的藥品。
應考慮設備的適用性、先進性、可靠性，以及與生產規模相匹配等因素。
2.材質選擇
與藥品直接接觸的設備表面應采用無毒、耐腐蝕、不與藥品發生化學反應的材料，如優質不銹鋼等，以防止對藥品質量產生污染和影響。
設備的材質應易于清潔、消毒或滅菌，能夠耐受所采用的清潔和消毒方法。
3.結構設計
設備的結構應簡單、合理，便于操作、清潔、維護和維修，避免出現不易清潔的死角、縫隙和盲管等部位。
設備的部件應易于拆卸和組裝，方便進行內部的清潔和維護工作。
4.清潔與維護
設備應具備良好的可清潔性，能夠方便地進行在線清潔(CIP)或離線清潔(COP)，并能有效去除殘留的藥品、污垢和微生物。
應制定完善的設備清潔規程和維護保養計劃，定期對設備進行清潔、維護和保養，確保設備的正常運行和性能穩定。
5.驗證與確認
新設備安裝調試后，需進行安裝確認(IQ)、運行確認(OQ)和性能確認(PQ)，以證明設備符合設計要求和生產工藝要求。
設備在進行重大改造、維修或長期停用后重新啟用時，也應進行相應的驗證或確認工作。
6.控制與監測
設備應配備必要的控制和監測裝置，如溫度、壓力、流量、pH 值等參數的監測儀表，確保設備運行參數的準確性和可重復性，并能實時記錄和追溯。
關鍵設備的控制應采用自動化控制系統，以減少人為因素對生產過程的影響，提高生產的一致性和可靠性。
7.防止交叉污染
不同產品或不同批次產品生產所用的設備應采取有效的隔離措施，防止交叉污染，如設置獨立的生產區域、采用專用設備或進行有效的清潔和消毒等。
設備的清潔工具、潤滑劑等應符合藥品生產的要求，避免對藥品造成污染。
8.文件管理
設備應具有完善的文件記錄，包括設備的設計圖紙、操作手冊、維護保養記錄、清潔記錄、驗證報告等，這些文件應妥善保存，以便查閱和追溯。

作者: jixie123 時間: 2025-4-25 12:04
看了你的帖子，受益匪淺，謝謝。

作者: 今天你社恐嗎 時間: 2025-10-22 13:34
看到您的分析，我感到受益匪淺。希望有機會與您深入交流。

作者: ke0902 時間: 2025-11-30 16:23
你的分析很到位，期待看到你進一步的研究！

作者: 請假2天 時間: 2025-12-2 19:50
謝謝分享，你的經歷對我很有啟發。

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